Это связано с тем, что с 1 октября 2025 года будет запрещен импорт лекарственных субстанций (в том числе конечный продукт) без европейского сертификата GMP. Выполнение этого требования становится обязательным как для дистрибьюторов, так и для местных производителей.
Грузинские регуляторы уже несколько лет требуют наличия сертификата GMP на конечный фармацевтический продукт, однако в данном случае соответствующий сертификат должен быть представлен и на используемое в производстве активное вещество. Отраслевая ассоциация заявляет, что большинство поставщиков не имеют требуемого европейского стандарта GMP, поэтому из-за вышеупомянутого регулирования довольно большой процент лекарственных средств больше не сможет выйти на грузинский рынок.
Для европейских производителей это фактически не представляет проблемы. Что касается сложности, то она в основном касается так называемых третьих стран: Индии, Китая, из которых осуществляется почти 80% мировых поставок. Значительная часть из них не имеет европейского стандарта GMP, требуемого нашим законодательством. Это приведёт к тому, что они, вероятно, уйдут с нашего фармацевтического рынка уступив место другим странам, например, Турции.
С 1 октября 2025 года ввоз в страну лекарств без сертификата GMP будет полностью запрещен. До 1 апреля 2026 года можно будет распространят продукцию, которую импортеры ввезли в Грузию до 1 октября.
